Лодоз (бисопролол + гидрохлоротиазид). Регистрационный номер: ЛС-001912.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: гипотензивное средство комбинированное (бета1-адреноблокатор селективный + диуретик).
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И ДОЗИРОВКА: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 6,25 мг, 5 мг + 6,25 мг, 10 мг + 6,25 мг.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: артериальная гипертензия мягкой и умеренной степени тяжести.
Противопоказания: повышенная чувствительность к бисопрололу, гидрохлоротиазиду, другим тиазидам, сульфонамидам или другим компонентам препарата; тяжелые формы бронхиальной астмы; острая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность (ХСН) в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии; кардиогенный шок; синдром слабости синусового узла; синоатриальная блокада; атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени; выраженная брадикардия (ЧСС менее 60 ударов в минуту) до начала терапии; артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) менее 100 мм рт.ст.) ; феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов) ; тяжелые формы нарушения периферического кровообращения или тяжелые формы синдрома Рейно; метаболический ацидоз; тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) ; тяжелые нарушения функции печени; рефрактерная гипокалиемия, рефрактерная гипонатриемия, гиперкальциемия; детский возраст до 18 лет; беременность и период грудного вскармливания.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: дозу препарата следует подбирать индивидуально. Лодоз следует принимать один раз в сутки, утром, можно во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Начальная доза соответствует 1 таблетке, содержащей 2,5 мг бисопролола + 6,25 мг гидрохлоротиазида 1 раз в сутки. Данные по применению препарата у детей ограничены, поэтому он не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ*: Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) частота неизвестна: немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редкие – лейкопения, тромбоцитопения; очень редкие – агранулоцитоз. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечастые – потеря аппетита, гипергликемия, гиперурикемия, нарушение водно-электролитного баланса (в частности, гипокалиемия и гипонатриемия, гипомагниемия и гипохлоремия, а также гиперкальциемия); очень редкие – метаболический алкалоз. Нарушения психики: нечастые – депрессия, бессонница; редкие – галлюцинации, ночные кошмары. Нарушения со стороны нервной системы: частые – головокружение*, головная боль*. Нарушения со стороны органа зрения: редкие – снижение продукции слезной жидкости (следует учитывать при ношении контактных линз), нарушение зрения; очень редкие – конъюнктивит; частота не установлена: хориоидальный выпот, острая миопия, острая закрытоугольная глаукома. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редкие – нарушение слуха. Нарушения со стороны сердца: нечастые – брадикардия, нарушение AV-проводимости, усугубление симптомов течения ХСН. Нарушения со стороны сосудов: частые – ощущение похолодания или онемения в конечностях; нечастые – ортостатическая гипотензия; редкие – обморок (синкопе). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечастые – бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе; редкие – аллергический ринит; частота не установлена: интерстициальная легочная болезнь. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые – жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея или запор; нечастые – боль в животе; очень редкие – панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редкие – гепатит, желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редкие – реакции повышенной чувствительности, такие как кожный зуд, внезапные «приливы» крови к лицу, кожная сыпь, фотодерматит, пурпура (геморрагическая сыпь), крапивница и ангионевротический отек; очень редкие – анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), алопеция, кожная красная волчанка. Бета-адреноблокаторы могут способствовать обострению течения псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечастые – мышечная слабость, судороги мышц. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редкие – эректильная дисфункция. Общие расстройства и нарушения в месте введения: частые – повышенная утомляемость*; нечастые – астения; очень редкие – боль в груди. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечастые – повышение активности амилазы, обратимое повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и мочевины, повышение концентрации триглицеридов и холестерина, глюкозурия; редкие – повышение активности «печеночных» трансаминаз в крови (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ)). * Особенно часто данные симптомы появляются в начале курса лечения. Обычно эти явления носят легкий характер и проходят, как правило, в течение 1–2 недель после начала лечения.
Описание нежелательных реакций. Немеланомный рак кожи: на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований между гидрохлоротиазидом и НМРК была выявлена кумулятивная дозозависимая взаимосвязь (см. разделы «Фармакотерапевтические свойства» и «Особые указания»).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ*: меры предосторожности, связанные с бисопрололом
Прекращение терапии. Не следует внезапно прекращать лечение, в особенности у пациентов c ишемической болезнью сердца (стенокардией). Бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких. Избегать применения кардиоселективных бета-блокаторов (бета-1) у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей. Если такие показания существуют, препарат следует применять с осторожностью. Хроническая сердечная недостаточность. Следует начинать лечение с минимальных доз препарата, постепенно увеличивая дозу, под контролем врача.
Атриовентрикулярная блокада I степени. Учитывая отрицательное дромотропное действие бета-адреноблокаторов, их следует назначать с осторожностью пациентам с AV-блокадой I степени.
Стенокардия Принцметала. У пациентов со стенокардией Принцметала были отмечены случаи коронароспазма.
Феохромоцитома. Пациентам с феохромоцитомой не следует назначать Лодоз до тех пор, пока не проведено лечение альфа-адреноблокаторами.
Пожилые пациенты. Обычно не требуется коррекции дозы. Лечение необходимо проводить под тщательным контролем состояния пациента (см. водно-электролитный баланс).
Сахарный диабет. Возможно возникновение гипогликемии и необходимости регулярного контроля концентрации глюкозы в крови в начале лечения.
Псориаз. Терапия бета-адреноблокаторами может обострять течение псориаза.
Комбинация с верапамилом или дилтиаземом. Подобные комбинации требуют тщательного контроля состояния пациента и ЭКГ, в особенности у пожилых пациентов и в начале лечения.
Меры предосторожности, связанные с гидрохлоротиазидом.
Нарушения функции почек. При прогрессировании нарушения функции почек и/или наступлении олигурии (анурии) гидрохлоротиазид следует отменить.
Нарушения функции печени. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или печеночной энцефалопатией применение тиазидов противопоказано.
Водно-электролитный баланс и метаболические нарушения. У пациентов, получающих терапию гидрохлоротиазидом (особенно при продолжительном курсовом лечении), следует выявлять клинические симптомы нарушений водно-электролитного баланса, регулярно контролировать содержание электролитов в крови.
Натрий. Все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию, иногда приводящую к тяжелым осложнениям.
Магний. Установлено, что тиазиды увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии. Клиническое значение гипомагниемии остается неясным.
Острая миопия/вторичная закрытоугольная глаукома. Гидрохлоротиазид может вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к развитию острой миопии и острому приступу вторичной закрытоугольной глаукомы. Алкоголь. В период лечения гидрохлоротиазидом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, т.к. этанол усиливает антигипертензивное действие тиазидных диуретиков.
Прочее. У пациентов с выраженным атеросклерозом церебральных и коронарных артерий следует с особой осторожностью применять гидрохлоротиазид. Тиазидные диуретики могут снижать количество йода, связанного с белками плазмы крови, без проявления признаков нарушения функции щитовидной железы.
Предосторожности, связанные с бисопрололом и гидрохлоротиазидом. Спортсмены: данное лекарственное средство содержит активные вещества, которые могут давать положительные результаты при проведении допинг-тестов.
Перечень всех особых указаний представлен в инструкции по медицинскому применению.
Условия хранения: при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК: Отпускается по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ: 3 года.
Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу:
ООО «Мерк», 115054, Москва, ул. Валовая, д. 35. Тел.: +7 495 937 33 04; факс: +7 495 937 33 05, e-mail: safety@merck.ru.
*Полная информация по препарату содержится в инструкции по медицинскому применению.